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前言
中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范Code for design of pharmaceutical industry clean roomGB 50457-2008主編部門:中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會批準部門:中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部施行日期:2009年6月1日中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部公告第159號關(guān)于發(fā)布國家標準
1、總則
1.0.1 為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量,滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求,制定本規(guī)范。1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計,應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、
2、術(shù)語
2.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū)) pharmaceutical clean room(zone)空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。2.0.2 人員凈化用室 room for cleaning human body人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。2.0.3 物料凈化用室 room for cleaning material物料在進入潔
3、生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3.1 一般規(guī)定3.1.1 藥品生產(chǎn)區(qū)域應符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。3.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應規(guī)定醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3.1.3 環(huán)境空氣中不應有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康
4、廠址選擇和總平面布置
4.1 廠址選擇4.1.1 廠區(qū)位置的選擇,應經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定,并應符合下列規(guī)定:1 應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低,且自然環(huán)境好的區(qū)域。2 宜遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠離嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;如
5、工藝設計
5.1 工藝布局5.1.1 工藝布局應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求,并應根據(jù)工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。5.1.2 工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染,并應符合下列基本要求:1 應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程
6、工藝管道
6.1 一般規(guī)定6.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應少敷設管道。工藝管道的干管,宜敷設在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應明敷,當需穿越技術(shù)夾層時,應采取安全密封措施。6.1.2 管道在設計和安裝時,不應出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。6.1.3 在滿足工藝要求的前
7、設備
7.1 一般規(guī)定7.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7.1.2 用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備,其容量宜與批量相適應。7.1.3 用于制劑包裝的機械,應操作簡單、不易產(chǎn)生差錯。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時,應有調(diào)整或顯示的功
8、建筑
8.1 一般規(guī)定8.1.1 建筑平面和空間布局,應具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng),不宜采用內(nèi)墻承重體系。8.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護結(jié)構(gòu)的材料應滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。8.1.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性,應與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應,并應具有防火、控制
9、空氣凈化
9.1 一般規(guī)定9.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定,除應符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外,尚應符合下列要求:1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)有多種工序時,應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應的空氣潔凈度等級。2 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化,也可采用工作區(qū)局
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